Verksamhetsområde obstetrik och gynekologi

Studien syftar till att undersöka kvinnors upplevelse av att få graviditetsdiabetes diagnos och behandling

Vad är studiens syfte?

Syftet är att undersöka om diagnosen graviditetsdiabetes påverkar upplevelsen av graviditeten, förlossning och amning.

Vad är graviditetsdiabetes?

Graviditet innebär en påfrestning för kroppen och hos vissa individer klarar kroppen inte av att producera tillräckliga mängder av insulin, ett hormon som krävs för att upprätthålla ett normalt blodsocker. Konsekvensen blir att individen får förhöjda blodsockervärden och detta tillstånd kallas Graviditetsdiabetes.

Varför är studien viktig?

 Målet är att genom ökad kunskap kunna förbättra vården och omhändertagandet av kvinnor som diagnosticeras med graviditetsdiabetes.  

Hur går studien till?

De kvinnor som skall göra ett glukosbelastningstest kommer att kontaktas och tillfrågas om deltagande av en forskningsbarnmorska. Deltagandet innebär att du svarar på ett frågeformulär vid två tillfällen, innan du gör det orala glukosbelastningstestet, samt ca 8 veckor efter att barnet har fötts. Enkäterna skickas till dig via e-post och du besvarar dem elektroniskt via mobiltelefon, dator eller surfplatta. Att fylla i enkäten tar ca 15 minuter vid respektive tillfälle. 

Vill du läsa mer om studien?

Välkommen till CDC4G Studien | Changing Diagnostic Criteria for Gestational Diabetes in Sweden

Har du frågor?

Vad är FoSSH-studien?

Studien initieras av överläkare Emma Hååstad på Akademiska sjukhuset i Uppsala och ämnar undersöka om man kan ersätta rutinen med dubbelanalys hos barnmorska med enbart självprovtagning för HPV som uppföljning efter konisering. Man vill också se om provet kan tas redan efter 3 månader.

Nuvarande rutin för uppföljning efter konisering är ett cellprov där man både tittar på cellerna och gör en HPV-analys  (dubbelanalys) efter sex månader. Det är visat i tidigare studier att självprovtagning för HPV är lika bra för att upptäcka viruset som de tester som görs av barnmorska/läkare. Framför allt vill man undersöka om det är lika säkert, det vill säga att inga fler fall av kvarvarande eller tidiga återfall i cellförändringar missas jämfört med nuvarande rutin. Självprovtagning skulle förenkla uppföljningen betydligt för kvinnan och även spara vårdresurser.

Vilka kan delta?

Inklusionskriterier:

• Patient som kommer för konisering.
• Patient som förstår de angivna instruktionerna och kan utföra självtestet. 

Exklusionskriterier:

• Gravida kvinnor.
• Pågående cervixcancer.
• Patient som inte kan utföra provtagningen själv.
• Patient som har svårt att förstå instruktionerna på svenska.

Hur går det till?

Patienter som kallas till Kolposkopimottagningen erhåller information om studien i samband med kallelsen. Alla patienter som har genomgått en konisering vid besöket till mottagningen tillfrågas om deltagande i studien. Patienten erhåller muntlig och skriftig information och får besvara en enkel enkät digitalt via mobilen. Patienten erhåller två provtagningskit samt instruktion för provtagning innan hemgång.

Ytterligare information om FoSSH-studien

www.kbh.uu.se/forskning/reproduktionsbiologi/fossh/

Vid frågor eller kontakt

The impact of bariatric surgery on sperm quality in men with obesity

Vad är bakgrunden?

Epidemiologiska studier har i decennier rapporterat global minskning av spermiekvaliteten bland friska män. En färsk metaanalys uppskattade en avsevärd, 57 % minskning av spermiekoncentrationen under de senaste 35 åren. Storskaliga studier tyder på att denna nedgång inte visar några tecken på återhämtning. Därför har det blivit allt mer angeläget att bättre förstå faktorer som påverkar spermiekvaliteten hos människor.

Flera riskfaktorer för låg spermiekvalitet hos friska män har beskrivits, till exempel manlig reproduktionsålder, miljöexponering för hormonstörande ämnen (till exempel bekämpningsmedel och tungmetaller) och livsstilsfaktorer (till exempel tobak/alkohol och träning). Fetma med tillhörande patologier som diabetes - har också visat sig vara en stark riskfaktor och intressant nog har många av de mest studerade populationerna med försämrad spermiekvalitet också upplevt den senaste tidens ökning av fetma.

Sambandet mellan manlig infertilitet och fetma har tidigare beskrivits. Ökade nivåer av serumtestosteron, ökad serumöstradiol och minskad bindningsförmåga av könshormonbindande globulin har visats hos män med fetma. Dessutom kan fetma orsaka en minskning av spermieproduktionen och en minskad spermiemotilitet som minskar möjligheten till manlig fertilitet.

Fetma är en epidemi med över 650 miljoner feta vuxna världen över (WHO). Bariatrisk kirurgi är den mest effektiva metoden för att behandla sjuklig fetma oavsett vilken typ av kirurgiskt ingrepp som används. De vanligaste ingreppen som används över hela världen är laparoskopiskt justerbara gastric band, sleeve gastrectomy och gastric bypass. Sleeve gasterctomy (GS) och Roux-en-Y gastric by-pass (RYGB) är de mest använda metoderna idag i Sverige. Förändrat ätbeteende, med minskat energiintag, anses vara den främsta drivkraften för viktminskning och olika tarmhormoner verkar ha en stor roll. Tidigare forskningsstudier tyder på att dessa olika bariatriska operationer effektivt kan förbättra fertiliteten för patienter med fetma.

Vad är studiens syfte?

Studiens syfte är att undersöka inverkan av bariatrisk kirurgi på spermiekvaliteten hos
män med fetma.

Vilka kan vara med i studien (Inklusionskriterier)?

• Män med fetma som planeras genomgå en operation med bariatrisk kirurgi
• Över 18-45 år
• Svensktalande

Vilka kan inte var med i studien (exklusionskriterier)?

• Känd malign sjukdom
• Tidigare behandling med strålning mot bäckenregionen
• Tidigare kemoterapi
• Behandling med salazpyrin eller biosimilarer
• Genetiska eller kromosomala avvikelser
• Sterilisering
• Rökning inom en månad före spermieprovtagning
• Intag av alkohol en vecka före spermieprovtagning
• Covid-19 smitta inom tre månader före inkludering

Hur går det till?

• Studien är en multicenterstudie där 4 sjukhus inkluderar patienter. Totalt skall 30 patienter inkluderas.
• Studiedeltagare kommer att identifieras i samband med inskrivning för överviktskirurgi.
• Studiedeltagaren får läsa och fylla i ett samtycke som bekräftar deltagande i studien.
• Studiedeltagaren kallas för att lämna spermaprover genom onani i sterila behållare samt venösa blodprover (glukos, HbAlc, leverenzym och lipider ) vid tre tidpunkter, 4-6 veckor innan operation, 3 månader efter operation och 12 månader efter operation.
• De färska proverna analyseras mikroskopiskt för totalt spermieantal, spermiekoncentration och spermiemotilitet. Referensvärdena från Världshälsoorganisationen 2010 (27) kommer att användas för definitioner av normala och onormala värden för spermaparametrar.
• Fryst sädesvätska samt fryst plasma kommer också att lagras för framtida analyser.

Har du frågor eller önskar kontakt?

Vad är MILE-studien?

Studien handlar om en ny behandlingsmetod med läkemedel för behandling av ektopisk graviditet.

Vad är ektopisk graviditet?

Vid ektopisk graviditet har graviditeten implanterats utanför livmodern, vanligtvis i den ena äggledaren. Där kan den inte fortsätta växa till en fullgången graviditet. Om tillståndet inte behandlas finns det en risk att äggledaren spricker vilket kan orsaka stor blödning i bukhålan. Extrauterin graviditet förekommer vid cirka 1-2% av kända graviditeter. Extrauterin graviditet kan behandlas med operation eller via medicinsk behandling.

Hur ser behandlingen ut idag och hur ser den nya behandlingen ut?

I dag används läkemedlet Metotrexat för att behandla extrauterin graviditet. Metotrexat är en så kallad folsyrahämmare som bland annat används vid reumatiska sjukdomar eller behandling av cancer.

Då Metotrexat kan medföra biverkningar så som lever, njur- och benmärgspåverkan vill vi försöka hitta ett annat sätt att behandla extrauterin graviditet. Enligt de data som finns tillgängliga kan en kombination av läkemedlen Mifepriston och Letrozol blockera de kvinnliga hormonerna östrogen och progesteron som behövs för att en graviditet ska fortsätta tillväxa.

Både Mifepriston och Letrozol är välbeprövade läkemedel med få allvarliga biverkningar. Mifepriston används sedan länge vid behandling av missfall och abort. Letrozol används för att stimulera ägglossning vid infertilitet samt för att motverka återfall vid bröstcancer.

Några studier har visat att Letrozol kan användas för abort och för att behandla extrauterin graviditet. Hittills vet vi väldigt lite om hur en kombination av dessa båda läkemedel fungerar vid extrauterin graviditet men eftersom de båda läkemedlen var för sig kan hämma graviditet tror vi att kombinationen av läkemedlen kan vara en effektiv behandling.

Vad är studiens syfte?

Med detta forskningsprojekt vill vi ta reda på om Mifepriston och Letrozol är lika effektivt som Metotrexat vid behandling av utomkvedshavandeskap men med färre biverkningar. Vi vill också studera hur behandlingarna påverkar framtida fertilitet och chanser till ny graviditet. Dessutom vill vi undersöka om det finns något blodprov som gör det enklare att ställa diagnosen utomkvedshavandeskap.

Vilka kan vara med i studien (Inklusionskriterier)?

• Bekräftad, eller stark misstanke om ektopisk graviditet
• Över 18 år
• Förstår muntlig och skriftlig patientinformation
• Givit skriftligt godkännande

Vilka kan inte var med i studien (exklusionskriterier)?

• Heterogen adnexmassa >35 mm
• s-HCG >5000 IU/L
• Foster med synlig hjärtaktivitet
• Tecken på ruptur (instabil, kraftig smärta, mycket fri vätska)
• Heterotop eller atypisk (ärrgraviditet, cervikal, intramural, interstitiell eller abdominell) extrauterin graviditet
• Kontraindikation till studieläkemedel

Hur går det till?

• Patienter som inkommer till gyn-mottagningen med ovanstående inklusionskriterier informeras och tillfrågas om deltagande i studien.
• Patienten får läsa och fylla i ett samtycke som bekräftar deltagande i studien.
• Prover tas och patienten lottas till behandling med Metotrexat (nuvarande behandlingsmetod) alternativt till behandling med Mifepriston och Letrozol (studieläkemedel).
• Patienten följs sedan noggrant upp med besök på gynmottagningen och telefonsamtal.

Har du frågor eller önskar kontakt?

Vad är metforminstudien?

En studie med biobankning av bröstmjölk och blodplasma i Västra Götalandsregionen och i Region Örebro. Metformin är ett godkänt läkemedel i Sverige och i många andra länder och används för behandling av diabetes typ 2. Läkare ordinerar detta läkemedel eftersom fördelarna med behandlingen överväger riskerna. Det behövs dock mer information om i vilken utsträckning läkemedlet passerar över till bröstmjölk.

Vad är studiens syfte?

Syftet med studien är att mäta överföringen av läkemedlet Metformin till bröstmjölk och hur mycket av läkemedlet som sedan finns i barnets blodomlopp efter amning. I Sverige kommer 30 kvinnor att rekryteras till studien. Resultaten av studien kommer att redovisas på gruppnivå i vetenskapliga tidskrifter, utan att avslöja identiteten på studiedeltagarna. Studien är en delstudie i projektet ConcePTION. ConcePTION är ett offentligt-privat forskningsprojekt, finansierat av Innovative Medicines Initiative (https://imi-conception.eu), med syfte att öka kunskapen om läkemedel som tas under graviditet och amning. Forskningshuvudman för studien är Uppsala Universitet. Med forskningshuvudman menas den organisation som är ansvarig för projektet. Samverkansparter är Universitetssjukhuset i Örebro samt Östra Sjukhuset i Göteborg.

Vilka kan delta i studien?

Inklusionskriterier:

• Kvinnor över 18 år.
• Kvinnor med typ 2-diabetes/GDM.
• Läkemedelsbehandling med Metformin upp till 1000mg/dag (och som förmodat fortsätter behandling 6-8 veckor efter partus).
• Kvinnor som planerar att amma.

Exklusionskriterier:

• Kvinnor som redan deltagit i studien.
• Kvinnor med spädbarn födda före 37 veckors graviditet.
• Kvinnor med flerbörd.
• Kvinnor som talar annat språk än svenska, engelska, persiska, somaliska, arabiska.

Vad innebär det att delta i studien?

• Studiedeltagaren tillfrågas i samband med besök på diabetesmottagningen om deltagande i studien.
• Studiedeltagaren får muntlig och skriftlig information om studien och ett samtycke signeras. För att kunna delta i studien behövs det även ett samtycke för barnets deltagande från samtliga vårdnadshavare.
• Studiedeltagaren kommer att lämna bröstmjölksprover och blodprover samt ett blodprov på det nyfödda barnet ca 6 veckor efter förlossningen. Under besöket kommer även ett frågeformulär fyllas i. Alla prover tas vid samma tillfälle under ett besök på eftervårdsmottagningen. Besöket beräknas ta cirka fyra timmar.
• Provtagning på barnet sker enligt klinisk rutin med smärtlindring i form av sockerlösning.
• Provtagningspersonalen kommer även att registrera information rörande proceduren för blodprovstagningen. Denna information behövs för analysen av proverna.
• Proverna förvaras lokalt för att senare skickas till Uppsala Biobank när alla prover i studien samlats in.

Ytterligare information om studien

Metforminstudien - Uppsala universitet (uu.se)

Vid frågor eller kontakt

Inom verksamhetsområdet obstetrik och gynekologi genomförs en studie vid namn OPTION. OPTION (Outpatient induktion) är en svensk multicenterstudie där man jämför igångsättning av förlossning i hemmet med igångsättning på sjukhus.

Syftet med studien är att ta reda på om det gör någon skillnad för barnet, kvinnan eller hennes partner beroende av var kvinnan vistas under igångsättning.

Vem kan delta i studien? 

Patienter som planeras för igångsättning av förlossning och vars livmodertapp är omogen kan delta i studien. Patienten får inte har några riskfaktorer som gör att igångsättningen behöver övervakas på sjukhus.

Hur går det till?

• En läkare gör en medicinsk bedömning för att se om patienten kan delta i studien.
• Patienten får information och skriver under ett samtycke om att hen vill delta i studien.
• Läkaren bedömer vilken igångsättningsmetod som är mest lämplig.
• Patienten lottas därefter till att gå hem eller vara kvar på sjukhus för fortsatt igångsättning.
• Patienten som går hem kommer att få tydliga instruktioner om när hen skall höra av sig via telefon och komma tillbaka för kontroll på förlossningen.

Var kan jag hitta mer information om studien?

www.optionstudien.se

OPTION Broschyr

Har du frågor eller önskar kontakt?

Mejla till option@regionorebrolan.se

RACC-studien

En jämförande studie mellan öppen kirurgi och robot-assisterad titthålskirurgi vid tidig livmoderhalscancer.

Vad är studiens bakgrund och syfte?

Behandlingen av patienter med tidig livmoderhalscancer består av kirurgi, som syftar till att ta bort livmoderhals, då man även tar bort livmodern (radikal hysterektomi) och lymfkörtlar i bäckenet. Ibland kan det även behövas strål- och cellgiftsbehandling efter kirurgi.

Tidigare genomgick de flesta patienter med livmoderhalscancer operation med öppen kirurgi då man gör ett snitt på magen. Titthålskirurgi med hjälp av en så kallad robot är idag en etablerad metod som majoriteten av patienter med tidig livmoderhalscancer erbjuds i Norden. Med denna metod blir det bara några få centimeterstora ärr på magen. Robotkirurgi används även då man opererar många andra cancersjukdomar (exempelvis; livmoderkroppscancer, cancer i urinblåsan, prostatacancer).

Fördelarna med att bli opererad med robotkirurgisk teknik är framförallt kortare vårdtid, mindre ärr på magen och snabbare återhämtning.

Denna jämförande studie syftar till att utvärdera vilken operationsteknik som ger bäst utfall för patienten (livskvalitet, komplikationer, återhämtning) och framförallt om det är någon skillnad i återfall av sjukdom beroende på vilken operationsmetod som används. Det vill säga få oss att förstå vilken kirurgisk metod som gagnar patienten mest.

Det är gynekologiska cancerkirurger på Karolinska Sjukhuset som driver studien som kommer inkludera patienter från hela Norden. Målet är att rekrytera drygt 800 patienter totalt i Norden och eventuellt även i andra Europeiska länder.

Vilka patienter kan rekryteras till studien?

• Kvinnor som drabbats av livmoderhalscancer och som skall genomgå operation.
• Kvinnor som förstår muntlig och skriftlig information på svenska.

Hur går studien till?

• Studiedeltagaren erhåller muntlig och skriftlig information om studien i samband med inskrivning inför operation.
• Samtycke signeras för bekräftande av deltagande i studien.
• Studiedeltagaren lottas till antingen kirurgi med öppen teknik eller robot-assisterad titthålskirurgi. Det är ingen skillnad på det kirurgiska ingreppet utan endast vilken kirurgisk teknik som används. Oavsett vilken teknik lotten faller på så informeras patienten av behandlande läkare och får behandling enligt rutin.
• I studien kommer studiedeltagaren besvara enkätfrågor avseende livskvalitet vid olika tidpunkter (innan lottningen, 1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år efter operation). Det tar ca 15–20 minuter att besvara enkäterna vid varje tillfälle.
• Uppföljning med återbesök efter operation kommer att ske enligt vanlig rutin halvårsvis men du kommer att komma på ett extra återbesök 1 månad efter kirurgi.
• Utöver rutinmässiga blodprov tas ytterligare blodprov, urinprov, vävnadsprov inom ramen för studien som analyseras och sparas i en biobank. Dessa prover tas i samband med mottagningsbesök inför operationen, dagen efter operationen (ej urinprov), vid 1 månad, 6 månader, 1 år och 2 år efter operation samt vid eventuellt återfall.

Ytterligare information om studien

Här kan du läsa mer om RCC-studien: RACC Trial

Vid frågor eller kontakt

RoMaNs – Restoration of Microbiota in Newborns

Kan bakteriefloran hos kejsarsnittsfödda barn normaliseras?

Vad är studiens syfte?

Hypotes: Barn som föds med kejsarsnitt får inte den överföring av viktiga bakterier från mamman som de som föds vaginalt 

Syftet med studien är ta reda på om barn som föds med kejsarsnitt och som gnids in med mammans vaginal- och tarmflora får den bakterieflora som liknar den hos vaginalt födda samt om barn som får behandlingen löper mindre risk att utveckla allergi jämfört med kejsarsnittsfödda barn som inte får behandlingen.

​Kejsarsnittsfödda barn har i studier visats sig ha ett mikrobiom med större andel hud- och miljörelaterade bakterier jämfört med vaginalt födda barn som huvudsakligen får bakterier från mammans vagina och tarm.

​Ett flertal undersökningar har visat ökad risk att utveckla astma och allergi hos barn som fötts med kejsarsnitt. En onaturlig bakterieflora under de månader som immunsystemet utvecklas hos barnet kan ligga bakom allergiutveckling senare i livet.

​Tidigare studier har försökt att delvis "återställa" den bakterieflora som barnet normalt möter vid en vaginal förlossning har gjorts på barn som föds med kejsarsnitt.

​Bakteriefloran kan troligen påverkas men studierna har varit små och fler studier behövs som också följer upp barnen på längre sikt avseende utveckling av allergi. Innan vården kan rekommendera denna behandling behöver den utvärderas systematiskt.

​Därför finns RoMaNs-studien! 

Vilka kan delta?

Kvinnor som är väsentligen friska och som antingen föder med planerat kejsarsnitt eller vaginalt kan komma att tillfrågas om deltagande inför förlossningen. Om ni tillhör kejsarsnittsgruppen randomiseras (lottas) deltagaren till aktiv behandling med mammas bakterier eller placebo behandling. Randomisering är en viktig del av studien.

Hur går det till?

• En forskningsbarnmorska eller läkare screenar patienter och ställer frågan om deltagande till de patienter som uppföljer inklusionskriterierna.
• Patienten får muntlig och skriftlig information och får sedan skriva på ett samtycke om deltagande i studien.
• Inför förlossningen tas prover på mamma som skickas för analys och som sparas i biobank.
• I samband med att barnet föds eller på BB tas prover på bakteriefloran (mikrobiomet) bland annat från huden (mamma och barn), bröstmjölk och barnets avföring Prov tas även från navelsträngen och moderkakan​
• Det nyfödda barnet kommer att behandlas (strykas med en kompress med bakterier alt. placebo) direkt efter förlossningen.
• Familjen får med kit för senare provtagning i hemmet då barnet är 1 månad, till exempel salivprov.​
• Återbesök på sjukhuset sker vid 6, 12 och 24 månader då barnet får träffa en barnsjuksköterska och ni får besvara frågor om eventuella allergier och lämna fler prover.
• Studien genomförs på fem sjukhus runt om i landet. Målet är att inkludera 330 barn i studien.

Mer information om studien

RoMaNs-studiens webbplats

Har du frågor eller önskar kontakt?